Il prezzo di riferimento nel quadro regolatorio del mercato farmaceutico

La letteratura suggerisce che l'applicazione del reference pricing avvenga solo sugli off-patent, sulla base di cluster chimico-terapeutico-biologici, con prezzo di rimborso allineato a quello del prodotto più economico. Non mancano, tuttavia, segnalazioni di criticità, riconducibili alle caratteristiche del contesto istituzionale e regolatorio. Tra queste, anche l’assenza di copayment percentuale sugli in-patent e sugli off-patent con prezzo allineato a quello di rimborso, nonché l'assenza di regole di pricing (in ammissione in fascia "A") e di governance annuale della spesa coerenti con la tipologia (innovazione significativa/incrementale, copia) e il "ciclo di vita" dei farmaci. Per quanto riguarda l'Italia, i dati sulle dinamiche di prezzo e sugli ingressi di nuovi produttori/prodotti sul mercato, nonché le recenti scoordinate sovrapposizioni Stato-Regioni nella gestione dello strumento, offrono una visione "luci ed ombre" dell'applicazione del reference pricing. L'attenzione va quegli snodi critici che più volte sono stati segnalati nel corso dei lavori del CERM e che questo Quaderno è occasione per ribadire.